Inteligência Artificial e Aprendizado de Máquina na Indústria Farmacêutica

A inteligência artificial (IA) e o aprendizado de máquina (ML) tornaram-se amplamente utilizados em vários setores, incluindo a indústria farmacêutica. Estas tecnologias já estão a ter impacto no desenvolvimento e fabrico de medicamentos. No entanto, também levantam desafios regulamentares únicos que precisam de ser abordados.

Por exemplo, se um algoritmo de ML pode modificar autonomamente um processo de fabricação para melhorar a eficiência, como o fabricante de medicamentos pode garantir que o processo atualizado permaneça em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (CGMP) atuais? Da mesma forma, se a IA for utilizada para identificar potenciais candidatos para um ensaio de medicamentos, como podemos abordar quaisquer preconceitos nos dados subjacentes que influenciam a tomada de decisões da IA?

A Food and Drug Administration (FDA) reconheceu estes desafios e está ativamente à procura de contributos das partes interessadas da indústria farmacêutica. Eles lançaram um documento de discussão para reunir insights sobre como abordar o cenário regulatório para IA e ML no desenvolvimento e fabricação de medicamentos.

IA e ML são ramos da ciência da computação, estatística e engenharia que usam algoritmos ou modelos para executar tarefas e fazer previsões. ML é um subconjunto de IA que permite o desenvolvimento de modelos por meio de análise de dados sem programação explícita.

IA e ML têm várias aplicações potenciais no desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Eles podem criar “gêmeos digitais” de indivíduos para prever suas reações às drogas antes do uso real. A IA pode otimizar os processos de fabricação monitorando continuamente os dados do sensor em busca de alterações que sinalizem a necessidade de manutenção. Também pode ser usado para inspeções de controle de qualidade e para evitar interrupções na cadeia de abastecimento, prevendo a demanda do produto.

Para orientar a sua abordagem regulamentar à IA e ao ML, a FDA delineou três princípios gerais:

1. Governança, responsabilização e transparência lideradas por humanos: Sistemas confiáveis ​​de IA e ML exigem transparência e documentação para garantir a responsabilização. A abordagem da FDA está alinhada com o tratamento de IA e ML na indústria de dispositivos médicos, onde as alterações de software por IA/ML são monitoradas de perto e atualizadas periodicamente para a FDA.

2. Qualidade, confiabilidade e representatividade dos dados: A FDA está preocupada com possíveis distorções nos dados subjacentes aos processos de IA e ML. É provável que um futuro quadro regulamentar exija documentação e explicação da gestão de preconceitos no processo de desenvolvimento de medicamentos.

3. Desenvolvimento, desempenho, monitoramento e validação de modelos: O monitoramento e a documentação regulares são essenciais para garantir a explicabilidade, a confiabilidade e a verificabilidade dos modelos de IA e ML. No entanto, os requisitos específicos podem variar com base na complexidade dos modelos.

A fim de reunir informações relevantes, a FDA solicitou especificamente feedback das partes interessadas da indústria farmacêutica sobre vários tópicos, incluindo:

– Garantir a responsabilidade, transparência e confiabilidade de sistemas complexos de IA e ML. – Prevenir a amplificação de erros e preconceitos nas fontes de dados e proteger a privacidade dos dados dos pacientes. – Garantir a integridade, qualidade e segurança dos dados ao usar aplicativos em nuvem para armazenar dados de fabricação. Armazenar dados de conformidade regulatória de uma maneira que permita a recuperação e análise para apoiar a tomada de decisões. – Cumprir as obrigações regulatórias quando os algoritmos de ML mudam e adaptam processos com base em dados em tempo real.

Os participantes da indústria são incentivados a fornecer seus comentários à FDA até 9 de agosto de 2023, a fim de moldar a abordagem regulatória para IA e ML na indústria farmacêutica. Esta colaboração entre as partes interessadas e a FDA é crucial para enfrentar os desafios em evolução e garantir a utilização segura e eficaz destas tecnologias no desenvolvimento e fabrico de medicamentos.