(NASDAQ: REGN) Transcrição da teleconferência de ganhos do segundo trimestre de 2023

(NASDAQ: REGN) Transcrição da teleconferência de ganhos do segundo trimestre de 2023 3 de agosto de 2023 A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. O lucro por ação reportado é de US$ 10,24, as expectativas eram de US$ 9,92.Operador: Bem-vindo à teleconferência sobre os resultados do segundo trimestre de 2023 da Regeneron Pharmaceuticals. Meu nome é Shannon e serei sua operadora na ligação de hoje. Neste momento, todos os participantes estão apenas ouvindo. Posteriormente, realizaremos uma sessão de perguntas e respostas. Observe que esta conferência está sendo gravada. Passarei agora a palavra para Ryan Crowe, vice-presidente de relações com investidores. Você pode começar.Ryan Crowe: Obrigado, Shannon. Bom dia, boa tarde e boa noite a todos que estão ouvindo ao redor do mundo. Obrigado pelo seu interesse na Regeneron e seja bem-vindo à nossa teleconferência sobre os resultados do segundo trimestre de 2023. Um arquivo deste webcast estará disponível em nosso site de Relações com Investidores logo após o término da teleconferência. Juntando-se a mim na teleconferência de hoje estão o Dr. Leonard Schleifer, copresidente do conselho, cofundador, presidente e diretor executivo; Dr. George Yancopoulos, copresidente do conselho, cofundador, presidente e diretor científico; Marion McCourt, vice-presidente executiva e chefe comercial; e Bob Landry, vice-presidente executivo e diretor financeiro. Após nossas observações preparadas, abriremos a chamada para perguntas e respostas. Gostaria de lembrar que os comentários feitos na teleconferência de hoje podem incluir declarações prospectivas sobre a Regeneron. Tais declarações podem incluir, entre outras, aquelas relacionadas à Regeneron e seus produtos e negócios, previsões e orientações financeiras, diversificação de receitas, programas de desenvolvimento e marcos previstos relacionados, incluindo ações regulatórias antecipadas, colaborações, finanças, questões regulatórias, cobertura do pagador e questões de reembolso, propriedade intelectual, litígios pendentes e outros processos, e concorrência. Cada declaração prospectiva está sujeita a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados e eventos reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados nessa declaração. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos, incluindo seu Formulário 10-Q para o período trimestral encerrado em 30 de junho de 2023, que foi arquivado na SEC esta manhã.

adriaticfoto/Shutterstock.com A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Além disso, observe que medidas GAAP e não-GAAP serão discutidas na teleconferência de hoje. Informações sobre nosso uso de medidas financeiras não-GAAP e uma reconciliação dessas medidas com GAAP estão disponíveis em nosso comunicado à imprensa de resultados financeiros e em nossa apresentação corporativa, que podem ser acessados ​​em nosso site. Assim que nossa ligação for concluída, Bob Landry e a equipe de RI estarão disponíveis para responder a outras perguntas. Com isso, gostaria de passar a palavra ao nosso presidente e CEO, Dr. Len Schleifer. Len?Leonardo Schleifer: Obrigado, Ryan, e obrigado a todos que participaram da teleconferência de hoje. A Regeneron apresentou resultados sólidos em toda a organização no segundo trimestre de 2023, ao mesmo tempo que continuava a progredir em direção ao nosso objetivo de longo prazo de fazer crescer o negócio e, ao mesmo tempo, diversificar as suas receitas e fluxos de ganhos. As receitas totais aumentaram 11% em comparação com o trimestre do ano anterior, impulsionadas principalmente pelas receitas de colaboração da Sanofi e pelas vendas líquidas de produtos Libtayo, que cresceram 39% e 49%, respetivamente. As contribuições de receitas não-EYLEA representaram 41% das receitas totais, a maior proporção para qualquer trimestre nos últimos 10 anos, excluindo aquelas com contribuições de receitas de anticorpos COVID. No geral, ficamos satisfeitos com a trajetória do negócio e acreditamos que a empresa continua bem posicionada para proporcionar crescimento a longo prazo. Dentro de alguns minutos, George, Marion e Bob fornecerão comentários sobre o desenvolvimento do pipeline, a execução comercial e os resultados financeiros que alcançamos durante o segundo trimestre. No restante dos meus comentários de hoje, focarei no aflibercept 8 miligramas. Estamos muito entusiasmados com o perfil clínico emergente, incluindo os dados convincentes de dois anos do estudo principal PHOTON em pacientes com edema macular diabético, que George discutirá com mais detalhes. Agora vou resumir o progresso que foi feito para conseguir a aprovação deste importante produto candidato pelo FDA. Conforme anunciamos no final de junho, a Carta de Resposta Completa ou CRL que recebemos do FDA em relação ao nosso Pedido de Licença Biológica para aflibercept 8 miligramas para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida, EMD e retinopatia diabética não identificou nenhum questões relacionadas à eficácia clínica do aflibercept 8 miligramas, perfil de segurança, desenho do ensaio, rotulagem ou fabricação de substâncias medicamentosas, nem o FDA solicitou quaisquer dados clínicos adicionais. A LCR foi inteiramente baseada em observações não resolvidas, resultantes da inspeção de pré-aprovação da FDA, em maio de 2023, de uma organização terceirizada de fabricação terceirizada, a Catalent, que a Regeneron contratou para completar o enchimento do frasco para aflibercept 8 miligramas. As observações da inspeção foram anotadas em um Formulário 483 e relacionadas a uma linha de fabricação nas instalações da Catalent que é usada para encher frascos com aflibercept 8 miligramas, bem como nosso anticorpo C5 pozelimab para a doença ultra-rara CHAPLE, que tem uma data PDUFA de 20 de agosto. A inspeção foi realizada como parte do processo de revisão da FDA tanto para o aflibercept 8 miligramas BLA quanto para o pozelimab BLA. Em termos gerais, a observação citou procedimentos de produção e controle de processos, validação de equipamentos e manutenção de instalações. Nós, Catalent e o FDA, tivemos várias discussões desde o aflibercept 8 miligramas CRL. Há uma compreensão clara do trabalho de remediação necessário para permitir que a FDA assuma a aprovação de BLAs que envolvam a fabricação nesta linha. A Catalent já forneceu dados e informações ao FDA que poderiam satisfazer alguns desses requisitos e espera poder fornecer os dados e informações restantes necessários até meados de agosto. A FDA disse que se esforçará para concluir sua revisão rapidamente antes da data do PDUFA de 20 de agosto para o pozelimab. No entanto, se não conseguirem concluir a revisão antes desta data, a FDA disse que poderá ser necessário prolongar a revisão por até três meses. Se estenderem a revisão, a FDA declarou que continuará a priorizar a revisão e a concluí-la o mais cedo possível. É importante ressaltar que a FDA também declarou que sua revisão dos dados de fabricação do Catalent no contexto do pozelimab BLA apoiará ações tanto para o pozelimab BLA quanto para o reenvio do aflibercept 8 miligramas BLA, que já foi submetido. Em resumo, nós e a Catalent esperamos enviar até meados de agosto todos os dados e informações de fabricação da Catalent necessários para abordar as observações resultantes da inspeção de pré-aprovação. A FDA declarou que se esforçará para concluir a revisão rapidamente, antes de 20 de agosto. Caso contrário, prevemos que o FDA agirá sobre os BLAs de pozelimabe e aflibercept de 8 miligramas antes do final do terceiro trimestre. Para encerrar, continuamos confiantes na nossa estratégia de concentrar os investimentos nas nossas capacidades internas de I&D, ao mesmo tempo que exploramos potenciais colaborações externas, bem como na nossa capacidade de proporcionar inovações aos pacientes e valor aos acionistas. Com isso, deixe-me passar a palavra para George.