Trilha Farmacêutica

Steve Tallant | 18 de agosto de 2023

É Hora De Ir. Em 27 de novembro deste ano, os requisitos de interoperabilidade da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) entrarão em vigor. Os distribuidores devem vender e aceitar produtos com um identificador de produto que tanto as máquinas como os humanos possam ler, juntamente com informações de transações eletrônicas. Isso exige que os fabricantes, distribuidores atacadistas de medicamentos, reembaladores e distribuidores troquem dados de transações, incluindo números de série em nível de unidade, de maneira eletrônica, segura e interoperável.

As partes interessadas no setor de embalagens já fizeram muito para cumprir as regulamentações fundamentais de rastreamento e rastreamento. Mas espere. Há mais a ser feito. A Parceria para Governança DSCSA (PDG) acaba de lançar novas diretrizes que fornecem informações sobre como as regulamentações DSCSA serão implementadas no mundo real, com informações específicas sobre requisitos de conformidade, requisitos de negócios e design funcional.

Com o lançamento de quatro novos capítulos do seu Plano Básico para a Interoperabilidade 2023 a partir de março de 2023, a PDG forneceu à indústria uma estrutura de implementação clara para o seu sprint até ao prazo final de novembro. O Blueprint detalha os detalhes de serialização e interoperabilidade. Do micro ao macro, essas diretrizes atualizadas da DSCSA apresentam uma realidade de integração de dados em todo o setor.

Uma pesquisa de 2022 conduzida pela Healthcare Distribution Alliance descobriu que 75% dos fabricantes planejam enviar todos os dados serializados exigidos pelo DSCSA com produtos enviados até o prazo final de novembro de 2023. Este plano pode parecer um assunto inacabado, mas representa um progresso. Por outro lado, a pesquisa de 2021 descobriu que apenas 45% dos fabricantes enviaram dados serializados aos fabricantes atacadistas.

Uma abordagem faseada à conformidade significa que, desde o comprimido até à palete, grande parte do trabalho pesado já aconteceu. Houve progresso no empacotamento e serialização. Em geral, os rótulos dos produtos foram modificados e redesenhados. Os sistemas da linha de embalagem são atualizados e atualizados. A impressão física de códigos de barras e informações legíveis por humanos está alinhada, e a classificação de códigos de barras “C” ou superior foi testada com parceiros comerciais downstream.

Os esforços de integração de dados também estão em andamento. O Verification Router Service (VRS) foi geralmente estabelecido para automatizar a verificação de números de série de devoluções vendáveis. Nem todos implementaram totalmente o VRS, mas em 27 de novembro ele deverá fazer parte do plano.

Embora as informações de transação (TI) e as declarações de transação (TS), conhecidas como TI/TS, sejam agora trocadas eletronicamente no nível do lote, o Blueprint recentemente publicado descreve como permitir um fluxo de dados funcional alinhado no nível do produto em cada etapa da indústria farmacêutica. distribuição. O intercâmbio de serviços de informação de código de produto eletrônico (EPCIS) facilitará a transferência de dados TI/TS interoperáveis. EPCIS fornece visibilidade em tempo real da movimentação e localização de produtos na cadeia de suprimentos, identificando gargalos, rastreando níveis de estoque e otimizando processos.

As equipes de embalagem e reembalagem também estão adotando soluções de agregação para rastrear com precisão a identificação e os relacionamentos familiares. O DSCSA especifica os requisitos de serialização para níveis de unidade e caso. No entanto, antes mesmo de a aplicação da regulamentação ser acionada, os grossistas exigem agregação em todas as hierarquias de embalagens, garantindo relações serializadas entre identificadores únicos.

Mesmo com todos esses preparativos, há pontos no fluxo de dados onde é provável que ocorram desalinhamentos:

• A incompatibilidade entre códigos de barras e dados legíveis por humanos é uma preocupação da indústria de embalagens. A inspeção na linha de embalagem para evitar erros é fundamental para eliminar incompatibilidades de identificação da embalagem.

• À medida que a propriedade de medicamentos se move de ponto a ponto na cadeia de abastecimento, os dados de acompanhamento devem fluir simultaneamente, sendo entregues com sucesso ao próximo parceiro comercial. O intercâmbio EPCIS ajudará aqui, mas o compartilhamento de dados entre fabricantes e distribuidores, atacadistas, organizações de fabricação contratada (CMOs) e logística terceirizada (3PLs) deve ser cuidadosamente coordenado. As falhas no transporte de dados podem ser causadas por algo tão simples como um e-mail mal direcionado ou um handshake de dados rejeitado. Mesmo quando os dados são recebidos, eles podem ficar ilegíveis ou corrompidos.