Sirnaomics anuncia resultados provisórios de 2023

Leituras clínicas positivas validam o potencial de plataformas de entrega proprietárias e consolidam a liderança global em terapêutica de RNAi

Destaques de negócios

Progresso promissor no desenvolvimento clínico

Após uma reunião de final de fase II e com orientação da FDA dos EUA, o Grupo está avançando no estágio final de desenvolvimento clínico do STP705 para o tratamento do isSCC, um marco significativo que consolidou a liderança global do Grupo na terapêutica de RNAi para o tratamento do câncer .

Com base em dados provisórios promissores do STP707, o Grupo está a explorar ativamente colaborações para um ensaio de combinação de Fase II para investigar o potencial de combinar o STP707 com novas terapias contra o cancro aprovadas.

O primeiro produto GalAhead™ do Grupo, STP122G, recebeu autorização regulatória do FDA dos EUA e iniciou o ensaio clínico de Fase I.

A subsidiária do Grupo RNAimmune, Inc. recebeu autorização regulatória do FDA dos EUA para iniciar o ensaio clínico de Fase I para RV-1730, uma candidata a reforço da vacina SARS-CoV-2.

Aumento da capacidade de produção

Tendo produzido um lote completo de STP707 com GMP para injeção humana no primeiro trimestre de 2023, espera-se que a unidade de Guangzhou atinja a fabricação totalmente compatível com GMP dos produtos de pipeline da Sirnaomics. O Grupo também começou a expandir a capacidade da linha de envase para incluir o enchimento de dose líquida em frascos 2R para apoiar a plataforma GalAhead™.

Reconhecimento pelo HKSTP

A Sirnaomics recebeu doações de HKD8 milhões do HKSTP Clinical Translational Catalyst Programme e HKD2 milhões do HKSTP MedTech Co-create Programme.

HONG KONG, GERMANTOWN, Maryland, SUZHOU, China, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (a "Empresa"; juntamente com suas subsidiárias, "Sirnaomics" ou o "Grupo"; código de ações: 2257) , uma empresa biofarmacêutica líder na descoberta e desenvolvimento de terapêuticas de RNAi, anunciou seus resultados provisórios para o semestre encerrado em 30 de junho de 2023 (o "Período").

No primeiro semestre de 2023, a Sirnaomics fez progressos significativos no pipeline e no desenvolvimento de negócios. Para garantir uma margem de liquidez suficiente no meio das incertezas económicas globais, o Grupo concentrou recursos em programas de elevado potencial e otimizou a sua estrutura interna, solidificando a sua equipa internacional especializada em terapêutica RNAi, com forte foco nos mercados dos EUA e da Ásia. Com ampla experiência em terapêutica de RNA e tecnologias inovadoras de plataforma de distribuição, o Grupo implementou eficazmente a sua estratégia de desenvolvimento clínico, o que abriu caminho para iniciar ensaios clínicos nos EUA para os seus principais candidatos a medicamentos clínicos, nomeadamente STP705, STP707 e STP122G.

A perda do Grupo no período diminuiu para US$ 41,1 milhões, de US$ 46,1 milhões nos seis meses encerrados em 30 de junho de 2023. A menor perda foi atribuída principalmente à redução nas despesas de pesquisa e desenvolvimento; e diminuição da perda com variações no valor justo dos passivos financeiros no FVTPL. Em 30 de junho de 2023, o Grupo encontrava-se numa posição financeira saudável, com caixa e equivalentes de caixa e depósitos bancários a prazo no valor de 77,3 milhões de dólares.

Os ensaios clínicos dos principais produtos candidatos produziram resultados promissores, dando impulso ao processo de comercialização

A Sirnaomics tem promovido um pipeline prioritário de medicamentos inovadores baseados em RNA para melhorar a vida e o bem-estar dos pacientes em todo o mundo. Os seguintes marcos e conquistas exemplificam a execução clínica contínua do Grupo em todo o seu pipeline.

STP705

A Sirnaomics utilizou dados humanos do STP705 para expandir seus ensaios clínicos. Com os dados do STP705 comprovando a sua eficácia no tratamento do carcinoma espinocelular in situ (isSCC), o Grupo passou a explorar a sua utilização numa gama mais ampla de indicações oncológicas, incluindo carcinoma basocelular (CBC), cancro do fígado e estética médica. Após as discussões com a FDA dos EUA no início de 2023, o Grupo estava pronto para prosseguir com um estudo clínico confirmatório para o tratamento do isSCC, com base em resultados positivos de Fase IIa e IIb. Está se preparando para avançar na condução de um estudo de dosagem única como um subgrupo de indivíduos em um ensaio clínico maior de Fase III. Além disso, espera-se que os dados finais do estudo de Fase II do STP705 para o tratamento do CBC estejam disponíveis no segundo semestre de 2023, e o Grupo pretende levar a sua franquia de cancro da pele STP705 para a fase final de desenvolvimento até ao final do ano. ano. Para apoiar estes programas e promover o desenvolvimento clínico, as equipes clínicas da Sirnaomics nos EUA e na Ásia estão conduzindo ensaios globais multicêntricos. Ao incluir populações de diferentes regiões, pretendem reunir dados abrangentes e diversos para várias indicações, incluindo isSCC e cancro do fígado.