Revestimento de filme de formas farmacêuticas sólidas orais: os parâmetros críticos

por Prashant Deshpande

17 de agosto de 2023

10:29

Prashant Deshpande, chefe de suporte de processo e tecnologia da ACG Engineering, discute os parâmetros críticos do processo de revestimento de filme e a medição, monitoramento e registro da temperatura do leito do comprimido na fabricação em lote.

O revestimento de filme é uma etapa importante na fabricação de comprimidos, pós e grânulos farmacêuticos. Além de controlar a liberação do medicamento, pode ser utilizado para mascarar sabores amargos, melhorar a aparência, o apelo e a cor do produto. O revestimento de filme é escolhido principalmente para ajudar a identificar e aprimorar uma marca de mercado. Todos esses fatores melhoram a adesão do paciente.

O revestimento também melhora a estabilidade e a vida útil do produto. Considerado um processo vital, pois reduz a abrasão da superfície extremamente frágil de um comprimido não revestido e, portanto, também ajuda a mitigar o pó do produto durante o manuseio, embalagem e distribuição.

O revestimento de filme é amplamente utilizado nos setores farmacêutico e nutracêutico e substituiu em grande parte o outrora popular, mas trabalhoso processo de revestimento de açúcar, porque oferece muito maior flexibilidade. Os revestidores inteligentes são amplamente utilizados para revestimento de filmes. Estes foram popularizados em relação a outros métodos convencionais de revestimento de panelas.

O revestimento de filme é um processo complexo. Envolve a pulverização de dispersão de revestimento com polímeros especiais, pigmentos e plastificantes. Nos bicos de pulverização do revestidor inteligente, a dispersão do revestimento é pulverizada no leito rolante do comprimido no tambor de revestimento perfurado para obter um revestimento de filme fino e uniforme. Os requisitos de liberação do medicamento e taxas de liberação determinam a escolha da formulação do revestimento.

Os parâmetros críticos do processo no revestimento incluem:

Temperatura de entrada e umidade relativa do ar do processo

Taxa e padrão de pulverização

Atomização por pressão de ar

Rotações por minuto (RPM)

Fluxo de ar na base do tablet

O padrão de pulverização, o tamanho das gotas de dispersão do revestimento e a configuração do bico são aspectos importantes do processo de revestimento. O controle preciso desses parâmetros é crucial para obter um revestimento uniforme no substrato. Um fluxo simultâneo de ar de processo limpo e aquecido auxilia na secagem controlada do revestimento.

A taxa de pulverização, em conjunto com a pressão do ar de atomização, controla o tamanho das gotas e a distribuição do tamanho das gotas da pulverização, garantindo que não seja muito grande ou muito fino para causar defeito no revestimento da superfície. Se o tamanho da gota for pequeno e fino, ela secará muito rapidamente e gerará poeira.

Alcançar a taxa de pulverização ideal também é vital para prevenir defeitos de revestimento. Estas variam desde bolhas, lascas, variações de cor, cascas e manchas de laranja, até pontes de logotipo e rejeição de lotes inteiros, devido à não conformidade com padrões e especificações de produtos. A aparência física é um dos testes de qualidade padrão nas especificações de produtos farmacêuticos. Uma taxa de pulverização muito alta pode resultar em defeitos de revestimento, como separação, aderência e geminação. No outro extremo da escala, uma baixa taxa de pulverização pode causar secagem por pulverização e uma redução na eficiência do revestimento.

As taxas de pulverização são monitoradas e controladas com precisão através da definição de variáveis ​​de processo no processo de fabricação em lote. Eles são monitorados continuamente com um display que mostra o fluxo do revestimento e sua dispersão através da bomba de transferência.

Geralmente, em um processo desenvolvido e projetado com base no princípio QbD, cada parâmetro crítico do processo é definido, variando dos limites inferiores aos superiores. O superaquecimento ou subaquecimento pode levar a um perfil de produto defeituoso, como irregularidades na superfície, comprimidos duplos ou produtos que não atendem às especificações padrão. Para monitorar e controlar os parâmetros do processo, diversos sensores de temperatura são incorporados ao equipamento, incluindo:

Detector de temperatura de resistência (RTD) - um sensor que mede e detecta a temperatura dos comprimidos durante o processo de revestimento. A resistência do RTD aumenta à medida que a temperatura do sensor aumenta.